本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权
MyovantSciences公司和辉瑞公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Myfembree（含relugolix40mg、雌二醇1mg、醋酸炔诺酮0.5mg），用于治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经大量出血。
这是治疗这类患者的头一款每日一次口服药，治疗持续时间可长达两年，预计将于今年6月在美国市场上销售。
有效性与安全性：
该药的获批依据是刊登在《新英格兰医学期刊》上的3期LIBERTY1和LIBERTY2研究的有效性与安全性数据。
“Myfembree为患有子宫肌瘤的女性控制月经大量出血提供了一种非侵入性治疗方法，每日一次一片口服药便可让这类患者达到临床意义上的症状缓解，”芝加哥大学妇产科学教授、LIBERTY项目指导委员会委员Dr.AymanAl-Hendy表示，“Myfembree获得FDA批准是扩大子宫肌瘤治疗选择的一个重要里程碑。”
3期LIBERTY1和LIBERTY2两项研究均达到了其主要终点。在治疗24周时，两项研究的Myfembree治疗组患者分别有72.1%和71.2%达到缓解标准；相比之下，安慰剂对照组患者分别只有16.8%和14.7%。
症状缓解指的是月经失血量少于80毫升，且在治疗的最后35天内，月经失血量较基线水平减少了50%或以上。两项研究的Myfembree治疗组患者的月经失血量，较基线水平分别减少了82.0%和84.3%。
相比安慰剂，Myfembree治疗的更常见不良反应是潮热、异常子宫出血、脱发和性欲下降。
来源：本文编译自Drugs.
